脾胃散以党参为主药君药,以补中益气、健脾益肺,针对主证起到主要的治疗作用。炒白术、茯苓为辅药臣药,共具健脾利水之效,以辅助增强党参的健脾之功。香橼、枳椇子、枳实、沙棘、姜半夏、乌梅、代代花、佛手和紫苏叶皆为佐药,其具舒肝理气、祛痰止咳、和胃化滞等功效,以缓解次要兼证,治疗胃病的多种症状。甘草为使药,调和诸药,缓解本方中药物的毒性烈性,使其合力增加药效。脾胃散可以用于治疗慢性胃炎,临床使用效果证明该中药复方具有很好的疗效,但是目前脾胃散还缺Compound C价格少合适的质量标准。本文以脾胃散为固态培养基,使用米曲霉(Aspergillus oryzae)作为发酵菌株进行固态发酵炮制脾胃散,首先通过液质联用法及高效液相色谱法探究了脾胃散发酵的有效成分,在此基础上利用响应面法优化了脾胃散的固态发酵工艺,建立了脾胃散的质量控制标准。结论如下:(1)通过液质联用法分析了脾胃散的成分,共检测出102种物质,其中黄酮类有效成分占比最高(37种),黄酮类物质具有加速胃黏膜修复、促胃肠动力、抗炎、抗氧化的作用,可以作为脾胃散的指标性成分;(2)建立了脾胃散的高效液相色谱指纹图谱,共标定trypanosomatid infection了48个共有峰,对其中9个峰进行归属并进行定量分析,含量分别为:辛弗林1.36 mg/g、腺苷0.25 mg/g、烟酸0.34 mg/g、二氢杨梅素0.29 mg/g、甘草苷0.80 mg/g、柚皮selleck抑制剂苷1.38 mg/g、橙皮苷2.29 mg/g、新橙皮苷4.64 mg/g、迷迭香酸0.45 mg/g,建立的指纹图谱相似度均大于0.9,可以用作脾胃散的质量控制标准;(3)经过响应面优化实验,确认脾胃散发酵炮制工艺的最佳发酵条件为:含水量65%、发酵时间4.5 d、接种量6.5%,在此条件下测得的脾胃散HPLC图共有峰峰面积降低率的平均值为90.36%,符合预期结果;(4)建立了固态发酵炮制脾胃散的高效液相色谱指纹图谱,标定了25个共有峰,对其中7个峰进行归属并进行定量分析,有效成分含量分别为:辛弗林1.92 mg/g、腺苷0.38 mg/g、烟酸0.23 mg/g、二氢杨梅素0.02 mg/g、柚皮苷0.03 mg/g、橙皮苷0.63 mg/g、新橙皮苷0.10 mg/g,建立的指纹图谱相似度均大于0.9,可以用作固态炮制脾胃散的质量控制标准;(5)随机抽取10批次的发酵罐炮制脾胃散的HPLC色谱图与固态发酵炮制脾胃散的HPLC指纹图谱对照图谱相似度大于0.9,符合建立的发酵炮制脾胃散的质量控制标准;(6)固态发酵炮制脾胃散对于慢性胃炎患者具有更好的临床治疗效果,发酵炮制脾胃散的治疗有效率达到97.14%,高于未发酵脾胃散组治疗有效率(89.89%)。