目的:本研究通过观察肝阳上亢型频发性紧张型头痛(frequent tens ion type headache,FETTH)患者服用头痛合剂前后的头痛程度、头痛天数、头痛持续时间、发作次数、头痛影响测定-6(headache impact test-6,HIT-6)、中医证候疗效评分及头痛指数疗效积分,客观评价头痛合剂治疗肝阳上亢型频发性紧张型头痛的临床效果,为头痛合剂治疗频发性紧张型头痛提供临床依据。方法:本研究采取临床随机对照试验方法,共招募96名符合试验标准的受试者,其中中药组及西药组各32例,联合组31例。中药组患者仅服用头痛合剂,西药组患者服用盐酸阿米替林片,联合组同时服用头痛合剂+盐酸阿米替林片,三组疗程均为4周,治疗前后对患者相关量表进行评分。评价指标为:头痛程度、头痛天数、头痛持续时间、发作次数、HIT-6、中医证候疗效评分及头痛指数疗效积分。最后,对收集的数据使用统计软件进行统计分析,以客观评价头痛合剂对肝阳上亢型频发性紧张型头痛的临床效果。结果:1总有效率:各组临床均有疗效(P<0.05),联合组、西药组、中药组总有效率分别为90.3%、68.7%、71.9%,各组总有效率差异有统计学意义(P<0.05),且联合组总有效率优于中药组及西药组。2中医证候及疗效:三组中医证候均有改善,差异有统计学意义(P<0.05)。联合组、西药组、中药组中医症候学方面总有效率分别为90.3%、40.6%、75%,BI 10773联合组及中药组优于西药组(P<0.05),且联合组较中药组更优(P<0.05)。3头痛天数:经治疗,三组患者头痛天数均减少,差异DNA Damage/DNA Repair抑制剂有统计学意义(P<0.05),中药组和西药治疗发作天数比较无统计学意义(P>0.05)。联合组治疗后发作天数较中药组少,差异有统计学意义(P<0.05),联合组治疗后发作天数较西药组少(P<0.05),表明中药组及西药组疗效相当,联合组优于西药组及中药组。4头痛发作次数:经治疗,三组患者头痛次数均减少,差异有统计学意义(P<0.05)。经治疗后,中药组和西药组改善头痛次数方面疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05),联合组减少头痛次数方面较中药组及西药组明显,差异有统计学意义(P<0.05)。5头痛持续时间:经治疗,三组患者头痛持续时间均减少,差异有统计学意义(P<0.05)。经治疗后,中药组和西药组减少头痛持续时间方面疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05),联合组减少头痛持续时间方面较中药组及西药组显著,差异有统计学意义(P<0.05),说明三组均可减少头痛发作次数,联合组优于中药组及西药组。6头痛严重程度:经治疗,三组患者vas评分均减少,差异有统计学意义(P<0.05)。经治疗后,表明头痛合剂在减轻头痛严重程度疗效方面与西药一致,差异无统计学意义(P>0.05),但联合组降低头痛严重程度方面较中药组及西药组显著,差异有统计学意义(P<0.05)。7 HIT-6:经治疗,三组患者HIT-6评分均降低,差异有统计学意义(P<0.05)。中药组和西药组在改善HIT-6评分方面疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05),但联合组降低HIT-6评分方面较中药组及西药组显著,差异有统计学意义(P<0.05)。8头痛指数:三组患者头痛指数积分均降低,差异有统计学意义(P<0.05)。中药组和西药组头痛指数积methylomic biomarker分差异无统计学意义(P>0.05),联合组头痛指数积分较中药组低(P<0.05),联合组头痛指数积分显著低于西药组(P=0.004<0.01),联合组降低头痛指数方面优于中药组及西药组。结论:1头痛合剂在改善患者头痛疼痛程度、头痛发作次数、头痛发作天数、头痛持续时间、头痛影响测定-6评分方面与西药组疗效相当,中西医联合较单一用药疗效更佳。2头痛合剂在改善中医证候方面优于盐酸阿米替林,但二者结合用药效果更优。3头痛合剂在服药期间无明显不良事件和毒副作用,值得临床推广应用。