目的 评价一种基于空间临近化学发光技术开发的胰岛素定量测定试剂盒。方法 根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》对该测定试剂盒的性能进行评价。评价性能包括线性范围、最低检测限、准确度、精密度、特异性、抗干扰能力，并与商品化的胰岛素测定试剂盒进行了临床比对分析MLN8237采购。结果 该试剂Dibutyryl-cAMP盒的检测范围为3～238 m IU/L，分析灵敏度为0.66 mIU/L；测定胰岛素国家标准品，偏差在±10%范围内，添加回收率在92.66%～102.22%。该测定试剂盒日内精密度变异系数（CV）不超过5%，日间精密度CV不超过5%，批间精密度CV不超过10%。当胰岛素原浓度低于100 ng/mL,C肽低于200 ng/mL时，无交叉反应；当样本中胆红素浓度低于200 mg/L，血红蛋白浓度低于2 g/L，抗坏血酸浓度低spatial genetic structure于40 mg/L，尿酸浓度低于200 mg/L时，均未出现明显干扰（相对偏差小于±10%）。与市售胰岛素测定试剂盒同时检测102例血清样本，证明两种试剂相关性较好。结论 该试剂各项性能指标均符合体外诊断试剂要求，有望用于临床检测。