目的:分析某院2019-2021年药物不良反应/事件(Adverse reactions/events,ADR/ADE)报告,汇总药物ADR/ADE发生的特点与趋势。对免疫检查点抑制剂(Immune checkpoint inhibitors,ICI)上市后单独/联合使用的不良反应数据进行安全性评价,汇总发生率高、相关性强和新的不良反应(Adverse drug reactions,ADR)风险信号,分析其主要涉及系统器官和该系统下的主要高风险ADR,以便为临床安全用药提供参考依据。方法:采用回顾性分析,登录国家药品不良反应监测系统,检索某院2019年1月1日至2021年12月31上报的ADR/ADE,使用Microsoft Office Excel 2019从性别、年龄、药物种类及ADR/ADE主要涉及的系统器官等方面对该院发生不良反应的患者进行统计分析。通过FAERS数据库搜集抗PD-1、抗PD-L1以及抗CTLA-4 2016～2021年的不良事件报告。使用Microsoft Office Excel 2019、《国际医学用语词典》(Med DRA)等软件进行数据的整理、清理及归一化处理。运用SPSS 26.0采用卡方检验(Chi-square test)进行数据差异性分析,P<0.05具有显著性差异。采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、综合Bemcentinib生产商标准法(MHRA)筛选出发生例数、信号强度的排名前30位及说明书未提及的新的ADR风险信号,并将有信号的ADR导入Med DRA进行系统及器官的分类,运用Origin 2018以信号值、发生例数为条件绘制柱状-折线图筛选主要及特征性系统器官,以log_2ROR、卡方的开Behavioral genetics方X及发生例数为条件绘制彩色映射气泡图筛选高风险ADR。结果:1、回顾性分析中,纳入的1671份报告分析结果得出男性患者(53.38%)发生的药物不良反应高于女性患者(46.62%),年龄主要集中在≥51岁人群中,以静脉滴注(46.20%)给药途径为主,肿瘤用药导致ABT-263的不良反应最高,主要涉及的系统器官为胃肠系统损害。2、ICI单一用药:(1)基本情况:男性患者不良反应的发生率均高于女性患者(P<0.05),年龄主要分布在≥65岁人群中(P<0.05),严重ADR的类型主要为住院治疗或延长、死亡以及残疾等,上报国家以美国、日本以及德国为主。(2)抗PD-1类:分别挖掘出胸腔积液、地衣性角化病、尿路感染等新的ADR。抗PD-1类ADR信号主要集中在肝胆疾病、内分泌失调、皮肤及皮下组织疾病等系统。进一步挖掘分析得到硬化性胆管炎、胆管炎、白癜风、类天疱疮、感染性血清瘤等高风险ADR信号。(3)抗PD-L1类:分别挖掘出类天疱疮、肺泡出血、浆液性视网膜脱离、周围神经病变等新的ADR。抗PD-L1类药物ADR信号主要集中在心脏疾病、神经系统等系统。分析得到十二指肠穿孔、心肌炎、自身免疫性脑炎、发热性中性粒细胞减少等高风险ADR信号。(4)抗CTLA-4类:分别挖掘出脓毒症、胰腺炎新的ADR信号。抗CTLA-4类药物ADR信号主要集中在内分泌失调、胃肠道疾病系统中。垂体炎、垂体机能减退、结肠炎等为高风险ADR信号。3、ICI联合用药(1)基本情况:与单一用药结果相似。(2)抗PD-1类药物联合抗CTLA-4类药物:伊匹木单抗联合纳武利尤单抗挖掘出低钠血症、胸腔积液等新的ADR信号,伊匹木单抗联合帕博利珠单抗发生结肠炎、白癜风是较为常见的ADR信号。抗PD-1联合抗CTLA-4 ADR信号主要集中在肝胆疾病、内分泌失调以及胃肠疾病。分析得到免疫介导性肝炎、肝功能异常、垂体炎等高风险ADR信号。(3)抗PD-L1联合抗CTLA-4类药物:替西木单抗联合度伐利尤单抗挖掘出败血症、肌肉无力等新的ADR信号,伊匹木单抗联合阿替利珠单抗发生肾炎、肌炎、较为常见。抗PD-L1联合抗CTLA-4 ADR信号主要集中在感染与侵袭、血液及淋巴系统。胆道感染、发热性中性粒细胞减少症为高风险ADR信号。结论:1、基本情况:(1)男性不良反应发生率高于女性,临床用药时应注意个体差异。(2)不良反应好发于≥51岁人群,对于这类人群要多加关注。(3)新型抗肿瘤药物不良反应发生率排名靠前,应加强这类药物的安全风险监测。2、数据挖掘:(1)新型抗肿瘤药物ICI的不良反应涉及多个系统器官,要对于挖掘出的新的不良反应以及特征性系统器官的高风险ADR高度警惕。(2)ICI类药物导致的ADR主要集中的系统器官存在统一性及差异性。(3)挖掘得到发生率高、相关性强的ADR,能够为临床安全用药提供参考。